FDA批準(zhǔn)了華法林的處方信息更新

時(shí)間：2023-03-24 03:54:19來(lái)源：food欄目：食品快速檢測(cè) 閱讀：

FDA批準(zhǔn)了華法林的處方信息更新

[db:作者] / 2023-02-10 00:00

FDA 批準(zhǔn)了華法林（商標(biāo)名Coumadin）的處方信息更新

----------------------------------------------------------------------- 2007年8月16日，美國(guó)FDA宣布它批準(zhǔn)了廣泛用于血液稀釋?zhuān)╞lood-thinning）的Coumadin的標(biāo)簽更新。以說(shuō)明人類(lèi)基因組成會(huì)影響服藥者對(duì)該藥的反應(yīng)。

華法林的生產(chǎn)商—Coumadin商標(biāo)的擁有者，已經(jīng)在其產(chǎn)品標(biāo)簽上增加了上述信息。

標(biāo)簽更改后強(qiáng)調(diào)提供醫(yī)護(hù)工作者要使用基因檢測(cè)以改善對(duì)個(gè)體病人用合理藥量的初步估計(jì)的機(jī)會(huì)。檢測(cè)可幫助優(yōu)化華法林的使用，并降低出血危險(xiǎn)。

這次標(biāo)簽更改是基于對(duì)一項(xiàng)近期研究的分析。這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)人群對(duì)該藥的不同反應(yīng)部分基于他們是否具有某種基因的多態(tài)性。

FDA估計(jì)在美國(guó)每年有兩百萬(wàn)人開(kāi)始使用華法林防止血凝、心臟病和腦梗。華法林是一種使用難度較高的藥，因?yàn)樗罾硐氲膭┝孔兓耙蕾?lài)許多風(fēng)險(xiǎn)因素，包括病人的飲食習(xí)慣、年齡變化，合并用藥。

病人如果服用了大于自身能承受的劑量，就可能出現(xiàn)危及生命的大出血。而服用劑量太少又面臨危險(xiǎn)程度相當(dāng)?shù)难耗?/p>

劑量控制在治療初期尤為重要，因?yàn)榭刂撇划?dāng)將導(dǎo)致如大出血等合并癥的發(fā)生。

華法林是繼胰島素之后最常見(jiàn)的因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)而去急診的藥物。

內(nèi)科醫(yī)生和其他醫(yī)護(hù)人員開(kāi)了華法林之后，會(huì)定期的給病人測(cè)PT(凝血時(shí)間，prothrombin time),觀察藥物的作用是否發(fā)揮良好。檢測(cè)結(jié)果在幾秒鐘內(nèi)可出來(lái)，結(jié)果要與名叫“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比例（International Normalized Ratio, INR）”的正常人預(yù)期值比較。

FDA委員安德魯博士說(shuō)：“今天我們批準(zhǔn)了華法林的標(biāo)簽更改是我們實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療的一步。FDA將繼續(xù)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)手段將正確的藥物以正確的劑量用在正確的人群中，增強(qiáng)美國(guó)人使用藥物的安全性和有效性?！?/p>

FDA的“個(gè)體化藥物”是借助于藥物基因組學(xué)，根據(jù)人類(lèi)基因組成預(yù)測(cè)對(duì)藥物的反應(yīng)的學(xué)科。這個(gè)努力支持了由健康與人類(lèi)服務(wù)秘書(shū)麥克?萊威特倡導(dǎo)的個(gè)性化健康項(xiàng)目。

一個(gè)人基因編碼酶，基因的序列不同導(dǎo)致酶的活性和敏感性不同。這就是為什么不同的人使用了同一種藥物，其反應(yīng)不同的原因。

三分之一服用了華法林的病人代謝華法林的方式與預(yù)期的很不一樣。研究者發(fā)現(xiàn)一些對(duì)華法林不可預(yù)期的反應(yīng)與病人CYP2C9和VKORC1基因的變化有關(guān)。

FDA臨床醫(yī)學(xué)部的主任拉里?萊斯科博士說(shuō)：“雖然目前基因檢測(cè)可以直接鑒定哪些病人有這種基因多態(tài)性，但是這些病人需要多少的華法林首劑量還要做更多的研究。FDA已經(jīng)與其它政府機(jī)構(gòu)和組織共同展開(kāi)，由“我們的三年的關(guān)鍵途徑動(dòng)力”（our three-year-old Critical Path Initiative）支持下的這項(xiàng)研究，這種研究將有希望的藥物從發(fā)現(xiàn)帶到應(yīng)用?！?/p>

FDA的關(guān)鍵途徑動(dòng)力組織已經(jīng)與猶它州大學(xué)和阿利桑那州的圖森關(guān)鍵途徑機(jī)構(gòu)一起投資了一個(gè)項(xiàng)目，進(jìn)行基于遺傳的華法林劑量研究。該組織還推動(dòng)了國(guó)家心肺血管機(jī)構(gòu)（National Heart,Lung and Blood Institute）正在計(jì)劃中的基于基因檢測(cè)信息研究華法林劑量的臨床試驗(yàn)；而且正幫助資助由哈佛的合作者管理的得自新服用華法林的病人的個(gè)體化劑量法則的臨床研究。

華法林的用藥和使用劑量必須根據(jù)個(gè)體病人的精確的PT/INR的情況進(jìn)行個(gè)性化考慮。具體的使用推薦量連同基因信息對(duì)起始用量和華法令反應(yīng)的影響效果的新信息，一并在華法林產(chǎn)品的標(biāo)簽上有標(biāo)注。正在使用華法林的病人也應(yīng)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比例的監(jiān)測(cè)之下。